評價報告編號No： 皖安評2020100151

項目名稱

合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收安全評價報告

項目簡介

評價對象：合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司

項目類型：安全設(shè)施竣工驗收安全評價

項目內(nèi)容：

合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司為合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司在安徽省安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)設(shè)立的分公司（以下簡稱“恩瑞特安慶分公司”），成立于2017年09月08日，公司類型為有限責(zé)任公司分公司，法定代表人為李豐，地址位于安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路8號，占地面積51180.88㎡，主要從事原料藥生產(chǎn)和銷售。

恩瑞特安慶分公司現(xiàn)有從業(yè)人員24人，設(shè)有綜合辦公室、質(zhì)量部、設(shè)備工程部、技術(shù)部、物料部、生產(chǎn)部、安全環(huán)保部等部門，其中安全環(huán)保部分管日常的安全管理工作。

恩瑞特安慶分公司主要負責(zé)人李豐經(jīng)合肥市宣傳教育中心組織的安全生產(chǎn)知識和管理能力培訓(xùn)，并考核合格；安全生產(chǎn)負責(zé)人卞學(xué)國和專職安全生產(chǎn)管理人員錢丙中經(jīng)安慶市應(yīng)急管理部門組織的安全生產(chǎn)知識和管理能力培訓(xùn)，并考核合格；由于該公司安環(huán)部經(jīng)理人員調(diào)整，2020年11月20日任命的安環(huán)部經(jīng)理孟廣季承諾半年內(nèi)取得安全生產(chǎn)知識和管理能力培訓(xùn)合格證；同時恩瑞特安慶分公司配備一名注冊安全工程師（仇多山）從事安全管理工作。

本項目依托恩瑞特安慶分公司車間1內(nèi)2.5t/a枸地氯雷他定生產(chǎn)線部分設(shè)備，并新增部分生產(chǎn)設(shè)備；項目生產(chǎn)所需動力、倉儲、辦公等附屬設(shè)施均依托恩瑞特安慶分公司已建項目配套設(shè)施。

（1）項目建設(shè)內(nèi)容

本項目除新增部分生產(chǎn)設(shè)備外，未新建任何建構(gòu)筑物，其主要裝置位于車間1內(nèi)，依托已建枸地氯雷他定生產(chǎn)線部分設(shè)備，并新增部分設(shè)備（高位槽、接受槽、緩沖罐、溶解釜等，詳見表2-8）。危險品庫1、倉庫（丙類）、危廢倉庫、動力中心、消防水池（兼循環(huán)水池）、污水處理設(shè)施及配套的公用輔助工程設(shè)施均依托已建設(shè)施。廠區(qū)內(nèi)已建車間2、儲罐區(qū)、危險品庫2不在本次評價范圍內(nèi)。

（2）項目前期備案、安全審批情況

①2019年9月27日，安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局出具了1000kg/a地氯雷他定建設(shè)項目的備案表（項目編碼：2019-340877-27-03-020436），同意本項目備案。

②2019年10月，恩瑞特安慶分公司委托安徽實華安全評價有限責(zé)任公司編制了《合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設(shè)項目安全條件評價報告》，并通過了安慶市應(yīng)急管理局組織的審查。

③2019年11月，恩瑞特安慶分公司委托合肥上華工程設(shè)計有限公司編制了《合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，并通過了安慶市應(yīng)急管理局組織的審查。

④2019年11月，本項目開始動工建設(shè)，同月本項目工程完成竣工。

⑤恩瑞特安慶分公司編制了《合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司1000kg/a地氯雷他定建設(shè)項目試生產(chǎn)（使用）方案》，并通過了專家審查。2019年11月，本項目進入試生產(chǎn)階段。

本項目以氯雷他定為原料，在氮氣保護、堿性條件下水解，經(jīng)甲苯萃取過后得地氯雷他定粗品，再利用4-甲基-2-戊酮重結(jié)晶得成品，工藝過程簡單。該工藝技術(shù)在上海華源醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、安徽伊博尼思化工有限公司均已用于生產(chǎn)。本項目除溶解及萃取溶劑、水解時間和上述兩家企業(yè)略有不同外，其采用的工藝技術(shù)路線與上述企業(yè)現(xiàn)有工藝路線相一致。故本項目采用的工藝在國內(nèi)多家生產(chǎn)廠家有所應(yīng)用，工藝技術(shù)成熟可靠。

依據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（發(fā)改委令第29號）辨識，本項目生產(chǎn)工藝未列入淘汰類或限制類生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品未列入淘汰類或限制類產(chǎn)品。

根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)淘汰落后安全技術(shù)裝備目錄（2015年第一批）的通知》（安監(jiān)總科技〔2015〕75號）、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)淘汰落后安全技術(shù)工藝、設(shè)備目錄（2016年）的通知》（安監(jiān)總科技〔2016〕137號）、《推廣先進與淘汰落后安全技術(shù)裝備目錄（第二批）》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局、中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部、中華人民共和國工業(yè)和信息化部公告〔2017〕第19號），本項目采用的技術(shù)工藝和設(shè)備均不屬于淘汰落后類。

依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于具有爆炸危險性危險化學(xué)品建設(shè)項目界定標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（安監(jiān)總廳管三函[2014]5號），本項目生產(chǎn)過程中原輔材料涉及的危險化學(xué)品甲苯、乙醇溶液（95%）、4-甲基-2-戊酮為易燃液體，能與空氣形成爆炸性混合物，遇點火源可發(fā)生火災(zāi)、爆炸事故。因此，本項目屬于具有爆炸危險性的建設(shè)項目。

依據(jù)國家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號）和國家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號）及附件，本項目不涉及重點監(jiān)管的危險化工工藝。

根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）和《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化學(xué)品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕12號），本項目涉及的甲苯（序號19）為重點監(jiān)管危險化學(xué)品。

依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令[2005]第445號，2018年修正），本項目涉及的甲苯屬于第三類易制毒化學(xué)品。

根據(jù)《危險化學(xué)品目錄》（2015版），本項目不涉及劇毒化學(xué)品。

根據(jù)《高毒物品目錄》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕142號），本項不涉及高毒物質(zhì)。

根據(jù)《易制爆危險化學(xué)品名錄》（2017年版），本項目不涉及易制爆危險化學(xué)品。

根據(jù)《各類監(jiān)控化學(xué)品名錄》（化學(xué)工業(yè)部令第11號），本項目不涉及監(jiān)控化學(xué)品。

根據(jù)《特別管控危險化學(xué)品目錄（第一版）》（應(yīng)急管理部、工業(yè)和信息化部、公安部、交通運輸部公告2020年第1號），本項目涉及的乙醇溶液（95%）屬于特別管控危險化學(xué)品。

項目組

項目組長

余志德（安全評價師、注冊安全工程師）

評價人員

及任務(wù)

祁冬東（安全評價師、注冊安全工程師）（收集資料、現(xiàn)場勘查、整改復(fù)查）

李祥兵（安全評價師、注冊安全工程師）（現(xiàn)場勘查、危險有害因素辨識）

報告編制人

王斌（安全評價師）

報告審核人

劉益桃（安全評價師）

技術(shù)負責(zé)人

孫紅敏（安全評價師、注冊安全工程師）

過程控制負責(zé)人

趙明（安全評價師、注冊安全工程師）

報告提交時間

2021年1月8日

現(xiàn)場照片